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第三节 药品与药品安全管理
材料题根据以下材料，回答1-2题：
A.有效性
B.均一性
C.安全性
D.稳定性
1[单选题] 人体产生毒副反应的程度体现药品的
参考答案：C
参考解析：考查药品质量特性。题中看到关键词“毒副反应”，就可以判定是安全性。
2[单选题] 有目的的调节人的生理机能体现药品的
参考答案：A
参考解析：考查药品质量特性。题中将有效性的定义中的一句话拿出来作为表现，这是考试命题经常采用的手法。
3[多选题] 《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有
A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定
B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药
C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
D.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
参考答案：A,B,C,D
参考解析：考查发展目标。有的选项是由书中的一句话拆分出来的，这种命题方式在复习时要特别注意。
4[多选题] 根据《国家药品安全“十二五”规划》，属于安全性评价的重点品种是
A.基本药物
B.中药注射剂
C.高风险药品
D.麻醉药品
参考答案：A,B,C
参考解析：考查主要任务中的安全性评价的重点品种。由于执业药师是以用定考，在药事管理相关规定涉及具体药品品种都要引起注意，因为这可能是执业药师将来执业过程中遇到的情况。
5[单选题] 药品质量特性不包括( )。
A.安全性
B.经济性
C.稳定性
D.有效性
参考答案：B
参考解析：药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，药品质量特征共八个字：“安全、有效、稳定、均一”。故选B。建议考生运用“安稳均效”口诀准确记忆。
6[单选题] 有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的是( )。
A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准
B.中药标准达到或接近国际标准
C.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
D.新开办零售药店均配备执业药师
参考答案：B
7[单选题] 《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，错误的是( )。
A.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师
B.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格
C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药
D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
参考答案：A
8[多选题] 《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括( )。
A.生物制品全部达到国际标准
B.中药标准主导国际标准制定
C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D.新开办的零售药店必须配备执业药师
参考答案：B,C,D
参考解析：我国药品安全管理的规划指标包括：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;中药标准主导国际标准制定;医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上;②药品生产100%符合《药品生产质量管理规范》要求;③药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求;④新开办零售药店均配备执业药师;2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故选BCD。建议考生根据“生化接近，中药主导，生产100%GMP，经营100%GSP，医院药店执业药师”口诀准确记忆。