要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师临床药理学章节重点：药品的注册与管理”，希望对大家有所帮助!
第五章 药品的注册与管理
新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
一、药品注册的申请
(一)新药申请
(二)已有国家标准药品的申请
(三)进口药品申请
(四)补充申请
(五)再注册申请
GCP---药物临床试验质量管理规范 GLP---药物非临床研究质量管理规范
GMP---药物生产质量管理规范 SFDA---国家食品药品监督管理局
ICH---人用药品注册技术规范的国际协调会议 POM---处方药
OTC---非处方药
二、化学药品的注册分类
1) 未在国内外上市销售的药品
2) 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3) 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
4) 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5) 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6) 已有国家药品标准的原料药或者制剂。(只做生物等效性试验)
三、药物的临床前研究和临床研究
执业药师考试栏目为您推荐：