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执业药师2017药事管理与法规必备考点

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  药品包装、标签规范细则

  1、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“保险公司质量保险”等。

  2、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不得大于通用名的用字。

  3、同一企业,同一药品的相同规格品种,其包装、标签的格式及颜色必须一致。同品种,不同规格的包装、标签应明显区别或标注。

  4、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10;2001/10;2001-10等形式。1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

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