出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规要点:中成药管理”,希望对广大考生有所帮助。更多相关详情,请继续关注本网。
1.中药品种保护:适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
2.中药保护品种的范围和等级划分
受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。
①申请中药一级保护品种应具备的条件* :
对特定疾病有特殊疗效的;
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
用于预防和治疗特殊疾病的。
②申请中药二级保护品种应具备的条件* :
符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
对特定疾病有显著疗效的;
从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。
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