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第四章 药品研制与生产管理
1、新药研制阶段为
A、临床前研究阶段
B、临床阶段
C、生产和上市后研究
D、不良反应监测阶段
2、关于药品注册管理机构说法正确的是
A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査
D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
3、药品注册申请包括
A、新药申请
B、仿制药申请
C、进口药品申请
D、补充申请和再注册申请
4、以下药品注册按照新药申请的程序申报的是
A、改变剂型
B、改变给药途径
C、增加新适应症
D、改变包装方式
5、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为哪几种
A、生药的加工制造。
B、药用成分
C、化合物的加工制造
D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品
6、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为
A、注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造
B、生药的加工制造
C、药用成分和化合物的加工制造
D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品
7、开办药品生产企业，必须具备的条件包括
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有保证药品质量的规章制度
C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
8、《药品生产许可证》应当标明的内容包括
A、有效期
B、生产范围
C、企业名称
D、企业负责人
9、根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》
A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的
B、新开办药品生产企业
C、药品生产企业新建药品生产车间
D、药品生产企业新增生产剂型
10、中药饮片可以按下列哪种标准进行炮制
A、国家药品标准
B、省级药监部门制定的规范
C、市级药监部门制定的规范
D、医疗机构
11、《药品生产许可证》应当载明的内容包括
A、企业名称
B、企业负责人
C、注册地址
D、生产范围
12、《药品生产许可证》许可事项的变更包括
A、企业负责人
B、生产范围
C、生产地址
D、法定代表人
13、《药品生产许可证》登记事项的变更包括
A、企业负责人
B、法定代表人
C、注册地址
D、企业名称
14、有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是
A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求
15、根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证
A、新增生产范围
B、新建车间
C、改建车间
D、扩建生产线
16、国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括
A、负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作
B、负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作
C、负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作
D、负责辖区内GMP认证和跟踪检査工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检查工作
17、关于GMP中生产管理的要求说法正确的是
A、每批药品均应当编制唯一的批号
B、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期
C、不得以产品包装日期作为生产日期
D、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能
18、我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括
A、企业负责人
B、生产管理负责人
C、质量受权人
D、设备管理负责人
19、下列哪些药品不能委托生产
A、麻醉药品
B、放射药品
C、医疗用毒性药品
D、中药注射剂
20、下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是
A、委托方可以将部分工序进行委托加工
B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
21、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体包括
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、进口药品的境外制药厂商
D、零售连锁药店
22、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有
A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D、国家及省级药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
23、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当
A、立即停止销售或者使用该药品
B、立即实施药品召回
C、通知药品生产企业或者供货商
D、向药品监督管理部门报告
1、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。
2、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査;药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
3、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
4、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。
5、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为三种。①生药的加工制造。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。主要经过干燥加工处理，我国传统用中药的加工处理称之为“炮制”，中药材分别经过蒸、炒、炙、锻等炮制操作，最后制成中药饮片;②药用成分和化合物的加工制造。主要包括从天然(植物、动物)提取和浓缩，获得流浸膏或浸膏;用化学合成法(合成法、半合成法)分离制备，可获得单体结晶;③利用生物技术(普通生物技术、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等)加工生物材料获得的生物制品。生物材料包括微生物、细胞、各种动物和人体的细胞及体液等。
6、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为三种。①生药的加工制造。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。主要经过干燥加工处理，我国传统用中药的加工处理称之为“炮制”，中药材分别经过蒸、炒、炙、锻等炮制操作，最后制成中药饮片;②药用成分和化合物的加工制造。主要包括从天然(植物、动物)提取和浓缩，获得流浸膏或浸膏;用化学合成法(合成法、半合成法)分离制备，可获得单体结晶;③利用生物技术(普通生物技术、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等)加工生物材料获得的生物制品。生物材料包括微生物、细胞、各种动物和人体的细胞及体液等。
7、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 开办药品生产企业，必须具备的条件包括:①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。
8、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 新版《药品生产许可证》应当载明编号、企业名称、分类码、注册地址、生产地址和生产范围、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、发证机关和签发人，还须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任.接受社会监督。
9、
【正确答案】 AB
【答案解析】 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
10、
【正确答案】 AB
【答案解析】 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
11、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。
12、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
13、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
14、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
15、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
16、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括：①负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;②负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作;③负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作。
省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检查工作。
17、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
18、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
19、
【正确答案】 ACD
【答案解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
20、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
21、
【正确答案】 AC
【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
22、
【正确答案】 ABD
【答案解析】 C选项的正确说法是，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
23、
【正确答案】 ACD
【答案解析】 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。
在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。