2018年度县食药品监督管理局工作计划

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　　一、加强餐饮服务食品安全监管

　　(一)扎实推进餐饮服务食品安全专项整治。按照全市统一部署，坚持标本兼治、着力治本，突出重点、注重实效的原则，切实搞好为期6个月的餐饮服务食品安全专项整治，全面完成各项目标任务，做到餐饮服务单位的自律意识显著增强，存在的突出问题得到有效整改，规范化管理水平明显提高，为全面实施量化分级管理奠定坚实基础。

　　(二)建立餐饮服务食品安全监管机制。以严把市场准入关、进货查验关、加工操作关、餐炊具消毒关和健康查体关为重点，加强餐饮服务许可审批工作，落实食品安全管理人员配备要求，认真执行餐饮服务食品安全各项制度规定，有序推进餐饮服务食品安全量化分级管理工作。以高风险企业、环节、时段、品种等为重点，加强对集体供餐企业、中央厨房、学校(托幼)食堂、企事业单位食堂、建筑工地食堂的监督检查，加强对添加剂的使用管理，严防集体性食物中毒事故的发生。加强重大活动餐饮服务食品安全保障工作。按照政府领导、部门联动、疏堵结合、综合整治的基本思路，探索小餐饮、小饭桌的监管机制。

　　(三)积极开展餐饮服务食品安全示范工程创建活动。在全县餐馆、快餐店、学校食堂等业态中分别创建1个示范单位。充分发挥示范单位的引领带动辐射作用，促进餐饮服务食品安全保障水平的稳步提高。

　　二、加强保健食品化妆品安全监管

　　(一)强化生产经营监管。严格落实企业主体责任，做好保健食品生产企业质量授权人试点工作，监督指导企业建立健全索证索票、进货查验等制度，严格执行《保健食品良好生产规范》和《化妆品生产企业卫生规范》。加大对保健食品生产企业原料采购、委托生产和批发市场等重点环节、重点领域的监督检查。探索建立保健食品信用监管机制和模式，实施生产企业分类分级管理，构建质量安全追溯体系。开展保健食品、化妆品质量安全监督抽检工作。做好《保健食品监督管理条例》出台后的宣传培训和贯彻工作，规范有序地组织实施保健食品经营许可。

　　(二)加大对突出问题的整治力度。加强与相关方面的协调配合，集中开展对保健品批发市场违法违规行为的综合治理，规范保健食品市场秩序和经营行为。加强对声称壮阳类及改善性功能、减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖类保健食品，以及美白、祛斑类化妆品抽检工作。依法查处通过专家讲座、健康诊疗、学术交流等方式变相销售假冒伪劣保健食品、化妆品，保健食品、化妆品冒充药品以及保健食品违法添加药品等违法行为。

　　三、加强药品全过程质量监督

　　(一)加强基本药物质量监管。继续实施基本药物全品种覆盖抽检。加强基本药物使用监管，重点监督配备使用基本药物的基层医疗机构严格按照规定要求贮存、保管药品。

　　(二)加强药品生产监管。继续抓好高风险药品的监管，巩固注射剂生产工艺和处方、违规或变相适用化工产品代替原料药的行为，消除药品生产安全隐患。加强特殊药品生产、经营、使用环节的监督管理，严防特殊药品流入非法渠道。加强对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂生产企业日常监管和电子监管工作。继续做好新新版药品DMP实施工作，在新版药品GMP再培训的基础上，督促指导企业制定新版药品DMP实施计划，在规定时限内达到新版药品DMP实施计划，在规定时限内达到新版药品DMP要求，强化分类指导，抓好示范带动，推动企业资源整合，提高产业集中度。

　　(三)加强药品流通监管。加强对违法广告药品和互联网药品销售的监管，开展处方药管理专项检查，强化对抗生素的零售管理。继续推进药店连锁化经营，积极引导零售药店实行信息化、电子化管理。做好现行版GSP认证、跟踪检查，按照上级要求适时开展新版GSP宣传培训和实施工作，重点解决“走票”“挂靠”等问题。进一步规范互联网药品服务和交易行为，严厉打击利用网络销售假药的违法犯罪活动。深入开展药品零售企业信用管理，适时向社会公开药店信用等级，适时分类监管。继续开展文明诚信药店创建活动。

　　(四)加强药品注册和适用监管。严格药品、医疗机构注册现场核查，按时完成省局下达的药品注册现场核查任务和医疗机构制剂注册申请、再注册的受理审核上报工作。加强对药包材生产使用的日常监管，规范药包材生产使用行为。认真贯彻落实国家局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，加大对医疗机构使用药品的监督检查力度，重点检查个体诊所和农村卫生室的药品购进渠道，督促其改善药品储存条件，提高药品质量管理水平。

　　四、加强医疗器械安全监管

　　(一)加强医疗器械经营监管。组织开展贴敷类产品生产经营专项检查，重点检查产品是否经过注册，产品适用范围有无夸大，产品的说明书、标签和包装标识是否规范。加强医疗器械经营企业日常监管，建立完善医疗器械经营企业退出机制。

　　(二)加强医疗器械使用监管。配合医改工作和《XX市医疗器械使用管理若干规定》的贯彻实施，把医疗机构使用医疗器械的监管向纵深推进。以植(介)入类产品为重点，健全完善医疗机构高风险医疗器械使用管理制度。及时总结医疗机构使用医疗器械的经验和做法，通过观摩交流等形式，提升医疗器械使用规范化管理水平。

　　五、加强稽查办案工作

　　(一)完善稽查办案工作机制。主动对日常监督检查信息、投诉举报信息、协查通报信息、检验检测信息的管理、研判和整合，及时发现苗头性、倾向性、规律性问题，增强稽查工作的科学性、有效性。完善举报投诉受理工作程序，对办理件实行网上交办、网上反馈，公开办理情况。加强行政执法与刑事司法的衔接工作，健全完善案件移送程序和方式。

　　(二)加大对终止妊娠药品、促排卵药品以及避孕药具生产、销售的监管力度。规范企业经营行为，加大对违法生产、销售终止妊娠药品、促排卵药品以及避孕药具行为的监管和处罚力度，联合卫生、公安等部门开展不少于两次的专项检查。

　　(三)严厉打击食品药品违法行为。以“零容忍”的态度，加大稽查办案力度，依法严厉打击危害群众饮食用药安全的突出问题。重点打击餐饮服务环节违法添加和滥用食品添加剂、购进和适用不符合食品安全标准的食品和食品原材料，保健食品违法添加化学药物成分，化妆品违法使用禁限用物质，制售假劣药品和医疗器械等违法行为。加强药品、医疗器械、保健食品广告和互联网药品信息监测，对违法广告涉及的产品和企业，落实“七个一律”的监管措施。