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2018年执业药师《药事管理与法规》加强练习题(11)
三、C型题(综合分析选择题)。每道题的备选项中,只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。
(一)
甲县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营,当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚,并要求饭店老板甲当场交钱。
81.警告属于行政处罚种类中的( )。
A.人身罚 B.资格罚
C.财产罚 D.声誉罚
答案:D
解析:行政处罚的种类:(1)人身罚,如行政拘留;(2)资格罚,如责令停产停业、吊销许可证或者执照;(3)财产罚,如罚款、没收违法所得、没收非法财物;(4)声誉罚,如警告。P47
82.如果乙对处罚不服而申请复议的法定期限是自知道该处罚之日起( )日内。
A.90 B.60 C.30 D .15
答案:B
解析:《行政复议法》第9条规定:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。综上所述,选项B正确。P53
83.乙可以向( )申请行政复议。
A.甲县药品监督管理部门
B.上一级人民政府
C.公安部门
D.县药品监督管理部门的上一级主管机关
答案:D
解析:《行政复议法》第12条规定:对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的,由申请人选择,可以向该部门的本级人民政府申请行政复议,也可以向上一级主管部门申请行政复议。对海关、金融、国税、外汇管理等实行垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的,向上一级主管部门申请行政复议。综上所述,选项D正确。P52
84.若乙对行政复议决定不服,在收到复议决定书之日起( )日内向人民法院起诉。
A.7 B.15 C.30 D.60
答案:B
解析:经复议的一般起诉期限是15日,即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的,复议期满之日起15日内向人民法院起诉;法律另有规定的除外。P58
(二)
甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例
85、对该注射液应当实施召回的级别是( )。
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.四级召回
答案:A
解析:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。P81
86.应组织实施的主体是( )。
A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业
答案:D
解析:药品生产企业是药品召回的责任主体。P81
87.丁企业作出召回决定后,应( )内向所在地省级药品监督管理部门报告
A.12小时 B.24小时
C.36小时 D.48小时
答案:B
解析:药品生产企业在做出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施一级召回24 小时内;二级召回48 小时内;三级召回72小时内,通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药监部门报告。P81
88.丁企业启动药品召回后,( )内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
A.1日 B.3日 C.5日 D.7日
答案:A
解析:药品生产企业在启动召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,3及召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。P81
(三)
母亲甲和10月的孩子乙分别有低烧和咳嗽症状,医师分别给甲和乙开具处方一和处方二。
根据以上资料,回答下列问题
89. 处方二的印刷用纸为( )。
A.淡黄色 B.淡绿色
C.淡红色 D.白色
答案:B
(1)普通处方的印刷用纸为“白色”。(2)“精二”药品处方印刷用纸为“白色”,右上角标注“精二”。(3)急诊处方印刷用纸为“淡黄色”,右上角标注“急诊”。(4)儿科处方印刷用纸为“淡绿色”,右上角标注“儿科”。(5)“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”,右上角标注“麻、精一”。P115
90. 根据《处方管理办法》规定下列符合处方书写规则的是( )。
A医疗机构可以编写统一的药品缩写名称
B每张处方不限于一名患者的用药
C药品用法:可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D西药和中药饮片可以开具在一张处方
答案:C
解析:①药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范;④药品用法:可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。⑤每张处方限于一名患者的用药。⑥西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。P115
91、处方一不得超过( )。
A.一次常用量 B.3日常用量
C.7日常用量 D.15日常用量
答案:C
解析:普通处方一般不得超过7日用量;急症处方一般不得超过3日用量,处方一为普通处方。
92. 处方一和处方二分别应当保存( )。
A.1年 2年
B.1年 3年
C.2年 3年
D.1年 1年
答案:D
解析:(1)普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;(2)医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;(3)麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。P119
(四)
中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节,是配制中成药制剂的原料药。因此,只有合格的中药材,才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片,才能保证合格的中成药(制剂);只有合格的中成药、汤剂,才能确保中医临床的疗效。
93、《药品管理法》规定:中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的必须按照( )制定的炮制规范炮制。
A、市级药品监督管理部门
B、省级卫生主管部门
C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
答案: C
解析:《药品管理法》 第10条规定:中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。P157
94、生产中药饮片的企业必须
A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程
B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》
C、严格执行中药饮片炮制规范
D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
答案: D
解析:生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,必须以中药为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地,必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。P157
95、下列不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是
A、应当具有大学本科以上学历
B、执业药师资格
C、2年以上药品经营质量管理工作经历
D、具备正确判断和保障实施的能力
答案:C
解析:从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。P158
96、毒性中药饮片必须按照国家有关规定,不正确的是
A、单人双锁保管
B、做到账、货、卡相符
C、包装要有突出、鲜明的毒药标志
D、专库(柜)
答案:A
解析:毒性中药饮片必须按照国家有关规定,实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器,双人双锁保管。做到账、货、卡相符。P162
(五)
甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。
97、A药品批发企业应具备的条件不包括
A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
答案:C
解析:麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件外;还应当具备下列条件:(1)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;(2)有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;(3)单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。(5)“麻药和精一”的定点批发企业,还应当具有保证责任区域内供应能力,并具有保证安全经营的管理制度。P171
98、A药品批发企业由于特殊地理位置的原因,经过( )批准可以就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的。
A、国家药品监督管理部门
B、所在地省级药品监督管理部门
C、所在地省级卫生主管部门
D、所在地设区的市级药品监督管理部门
答案:B
解析:特殊地理位置原因,需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的,应当经:企业所在地“省级药监部门”批准。P172
99、A药品批发企业经过( )批准,可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂。
A、国家药品监督管理部门
B、所在地省级药品监督管理部门
C、所在地省级卫生主管部门
D、所在地设区的市级药品监督管理部门
答案:B
解析:可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药;经所在地“省级药监部门”批准,也可以从定点生产企业购进“麻药和精一” 。P172
100、A企业因特殊情况需要调剂第一类精神药品的,应在调剂后( )内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案
A、2日
B、3日
C、5日
D、7日
答案:A
解析:区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品,应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报:所在地“省级药监部门”备案。P173