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2019年执业药师药事法规经典试题
【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是( )
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.血液制品和生化药品
『正确答案』A
【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括( )。
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
『正确答案』B
【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有( )。
A.药品专利实施情况
B.实施《药品经营质量管理规范》的情况
C.仓库条件的变动情况
D.企业内部劳动保障措施
『正确答案』BC
【例题-配伍选择题】
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是( )。
『正确答案』A
2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是( )。
『正确答案』C
【例题-综合分析选择题】
药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)经营范围为中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素药剂，《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员现场检查时，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
1.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是( )。
A.2019年7月8日至2019年10月8日
B.2019年4月7日至2019年10月7日
C.2019年10月7日至2020年4月7日
D.2019年10月8日至2020年1月8日
『正确答案』B
『答案解析』药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。
2.对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是( )。
A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可证可经营范围
B.违规销售生物制品，属于超出许可证经营药剂的行为
C.人血白蛋白尚未售出，不应按经营范围受罚
D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为
『正确答案』B
『答案解析』从事药品零售的：应先核定“经营类别”;确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
人血白蛋白属于生物制品，甲药品经营企业属于超出许可证经营药剂的行为，B当选。
经典试题
【例题-最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货或验收的说法，错误的是( )。
A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度记录要求的应当拒收
『正确答案』C
【例题-最佳选择题】根据《非处方药专有标识管理规定(暂行) ，关于非处方药专有标识的说法，错误的是( )
A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识
B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C.红色专有标识用于甲类非处方药
D.绿色专有标识用于乙类非处方药
『正确答案』A
【例题-配伍选择题】
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中
1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。
『正确答案』D
2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。
『正确答案』C
3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。
『正确答案』C
【例题-配伍选择题】
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至最小包装
D.应至少检查一个最小包装
根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
(1)同批号的药品：( )
『正确答案』D
(2)外包装及封签完整的原料药：( )
『正确答案』B
(3)实行批签发管理的生物制品：( )
『正确答案』B
(4)生产企业有特殊质量控制要求的药品：( )
『正确答案』A
【例题-配伍选择题】
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
1.准备出库销售应挂( )。
『正确答案』A
2.企业退回的药品应挂( )。
『正确答案』D
3.已经超过药品有效期的应挂( )。
『正确答案』C
经典试题
【例题-单项选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是( )。
A.中药材与中药饮片必须分库存放
B.不同批号的药品必须分库存放
C.药品和非药品必须分库存放
D.外用药与其他药品必须分库存放
『正确答案』A
【例题-单项选择题】某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是( )。
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放与拆零专柜或专区
『正确答案』A
【例题-多项选择题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有( )。
A.质量管理岗位
B.药学服务岗位
C.处方审核岗位
D.处方调配岗位
『正确答案』AC
【例题-配伍选择题】
A.复核
B.定期清斗
C.清斗并记录
D.正名正字
根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店
(1)为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：( )
『正确答案』B
(2)不同批号的中药饮片装斗前应当：( )
『正确答案』C
(3)为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当：( )
『正确答案』A
【例题-最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( )。
A. 负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B. 药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C. 药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D. 药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
『正确答案』C
经典试题
【例题-最佳选择题】根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品购销活动的规定，不符合规定的是( )。
A.严厉打击租借证照、虚假交易、虚开发票等违法违规行为
B.依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理
C.对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院1年内不得购入相关企业药品
D.医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录
『正确答案』C
『答案解析』健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品。
【例题-最佳选择题】根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是( )。
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品销售合同
『正确答案』D
『答案解析』药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得现货销售，但可以签订销售合同。
【例题-最佳选择题】根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法错误的是( )。
A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
『正确答案』D
『答案解析』药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
【例题-最佳选择题】依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是( )。
A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性
B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务
『正确答案』B
『答案解析』向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故B说法错误。
【例题-配伍选择题】
A.戒毒药品信息
B.药品信息
C.药品广告
D.医疗器械信息
根据《互联网药品信息服务管理办法》
1.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是：( )
『正确答案』A
2.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是：( )
『正确答案』C
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