正在准备考试的你准备得怎么样了?来看看考试栏目组小编为你提供的2019年执业药师药事管理与法规专项练习题9，希望能对你有所帮助，想知道更多资讯，请关注网站更新。
2019年执业药师药事管理与法规专项练习题9
【例题-最佳选择题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是
A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品
『正确答案』A
『答案解析』新药监测期内的药品和自首次获准进口之日起“5年内”的药品，报告所有不良反应。
【例题-最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.首次进口5年内的药品
C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
D.国家基本药物目录中的药品
『正确答案』D
【例题-最佳选择题】我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A.药品生产企业
B.进口药品的境外制药厂商
C.药品经营企业
D.药品检验机构
『正确答案』D
『答案解析』药品不良反应报告主体：药品生产、经营企业和医疗机构。
【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，医疗机构发现药品可疑药品的不良反应，应当
A.详细记录
B.分析和处理
C.回收销毁药品
D.按规定报告
『正确答案』ABD
【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产，销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
『正确答案』ABC
【例题-配伍选择题】
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
1.药品说明书未载明的不良反应，属于
『正确答案』B
2.导致住院时间延长的药品不良反应属于
『正确答案』D
3.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
『正确答案』B
4.导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于
『正确答案』D
『答案解析』1.严重药品不良反应：
(1)导致死亡;(2)危及生命;
(3)致癌、致畸、致出生缺陷;
(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
(5)导致住院或者住院时间延长;
(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
2.新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。
提示：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应“处理。
【例题-配伍选择题】
A.己知的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
1.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的
『正确答案』D
2.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
『正确答案』D
3.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
『正确答案』C
【例题-配伍选择题】
A.10日内
B.30日内
C.20日内
D.15日内
1.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡案例)药品不良反应，应当及时报告，报告的时间为
『正确答案』D
『答案解析』药品生产、经营企业、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应当在“15日内”报告。
2.进口药品在境外发书严重药品不良反应，药品生产企业在获知新后，应当及时报告，报告的时间为
『正确答案』B
『答案解析』“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应”(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
推荐阅读：