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2019年执业药师药事管理与法规专项练习题14
关于药品零售企业拆零销售管理的说法错误的是
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
『正确答案』C
『答案解析』药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训(故A项正确);拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容(故D项正确);提供药品说明书原件或者复印件(故C项错误);拆零销售期间，保留原包装和说明书(故B项正确)。
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中
1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
『正确答案』DCC
『答案解析』从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
从事采购工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
而A项是企业的质量负责人的资质要求，B项是企业从事疫苗配送的人员的资质要求。
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
1.准备出库销售应挂
2.由其他企业退回的药品应挂
3.已经超过药品有效期的应挂
『正确答案』ADC
『答案解析』在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
所以第1小题，准备出库，即为 合格药品，应挂绿色标牌。
第2小题，有其他企业退回的，即为待确定药品，应挂黄色标牌。
第3小题，已经超过有效期的，即为不合格药品，应挂红色标牌。
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品
1.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
2.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是
『正确答案』BD
『答案解析』处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。所以第1小题选B。
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故第2小题选D。
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
『正确答案』AC
『答案解析』《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
记忆技巧是：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。所以第2小题选C。其他的许可事项的变更是不要重新办理《药品经营许可证》的，所以第1小题选A。
下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品
B.提供互联网药品交易服务的第三方平台应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站销售处方药
『正确答案』D
『答案解析』通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。所以D项错误，直接销售非处方药，不得销售处方药。
根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用
B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
C.急诊处方一般不超过3日用量
D.门诊处方一般不得超过7日用量
『正确答案』BCD
『答案解析』对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。故A项错误。
盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
急诊处方一般不得超过3日用量。
处方一般不得超过7日用量。
根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有
A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗委员会
『正确答案』ABC
『答案解析』二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。
医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。
药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。所以D项错误，应该是二级以上医院才会设立药事管理与药物治疗学委员会。
下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
『正确答案』C
『答案解析』具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权，所以A项错误，应该是“中级”，而不是“高级”。
其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。所以B项错误。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。所以C项正确。
医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施:①主要目标细菌耐药率超过30%。的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药;③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。所以D项错误，经验用药也是允许的，只不过要注意前提条件。
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
1.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于
2.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于
『正确答案』DC
『答案解析』特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
X：根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有
A.乙类非处方药专用标识为绿色
B.甲类非处方药专用标识为红色
C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色
D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色
『正确答案』ABC
『答案解析』非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
所以D项正确说法是“绿色”。
下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是
A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增
B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
『正确答案』B
『答案解析』各省(区、市)社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整。
各省(区、市)应于2017年7月31日前发布本地基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。调整的数量(含调入、调出、调整限定支付范围)不得超过国家乙类药品数量的15%。所以B项描述错误。
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
1.非处方药遴选的主要原则是
2.国家基本药物遴选的主要原则是
3.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
『正确答案』ADC
『答案解析』第四节 医疗保障用药管理
非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定 、使用方便。
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
医保药品目录的确定原则：纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A.药品检验机构
B.药品生产企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.药品经营企业
『正确答案』A
『答案解析』药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.医疗机构
『正确答案』C
『答案解析』药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
A.首次进口5年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的
D.处于Ⅲ期临床试验
1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是
2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是
『正确答案』AC
『答案解析』新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。
其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是
A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求
C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
『正确答案』D
『答案解析』记忆技巧是：取消定点，完善协议。故D项说法正确。
药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告
B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂
『正确答案』B
『答案解析』对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年
1.药品批发企业的书面记录和相应凭证保存
2.药品零售企业的书面记录和相应凭证保存
3.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是
『正确答案』BBD
『答案解析』书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。故第1小题、第2小题均选B。
第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有
A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药
B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据
C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品
『正确答案』ABC
『答案解析』药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;禁止非法收购药品等。
药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故D项描述错误。
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