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执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【二】
药学领域的道德要求
一、药品生产中的道德要求
1.用户至上，以患者为中心
2.质量第一，自觉遵守规范
3.保护环境，保护药品生产者的健康
4.规范包装，如实宣传
二、药品经营中的道德要求
1.诚实守信，确保药品质量
2.依法促销，诚信推广
3.指导用药，做好药学服务
三、医院药学工作中的道德要求
1.精心调剂，耐心解释
2.精益求精，确保质量
3.合法采购，规范进药
4.维护患者利益，提高生命质量
执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】
肺炎的用药注意事项与患者教育
1.肺炎的抗菌药物治疗应尽早进行：疗程至少5天，大多数患者需要7——10天或更长疗程。
2.抗菌药物治疗后48——72h应对病情进行评价，并调整治疗方案。
3.停药指征：体温正常48——72h，符合肺炎临床稳定标准可停用抗菌药物。
肺炎临床稳定标准为：
①T≤37.8℃。
②呼吸频率≤24次/分。
③心率≤100次/分。
④血压：收缩压≥90mmHg。
⑤室内呼吸条件下动脉血氧饱和度≥90%或PaO2≥60mmHg;⑥口服进食和精神状态正常。
4.高危人群可注射流感疫苗和肺炎链球菌疫苗
①流感疫苗：适应人群为老幼病弱和医疗服务人群。在9——11月接种，可防护半年。
②肺炎链球菌疫苗：适应人群为老幼病弱和医疗服务人群。
免疫功效可维持5年，肺炎疫苗可以在全年任何时间接种，也可以与流感疫苗同时接种，使用不同的注射器在不同部位接种。
注解：这两种疫苗同样试用于COPD患者感染的预防。
执业药师《药事管理与法规》高频考点【三】
药物邮寄的要求
邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
进口药材的申请与审批
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请医学|教育网搜——集整理。
国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》;对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。
执业药师《药事管理与法规》高频考点【四】
处方药与非处方药的流通管理
一、生产、批发企业销售
在特殊管理的药品购销方面，根据《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应削减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。
二、药店零售
1、药店零售销售处方药和甲类非处方药必须资格、条件：
(1)必须具有《药品经营企业许可证》。
(2)必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
2、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
提示：执业药师应佩戴标明其“姓名、技术职称等内容”的胸卡。
3、处方药、非处方药应当：分柜摆放。
4、处方药、非处方药“不得”采用：有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。
5、处方药“不得”采用：开架自选销售方式。
6、执业药师销售处方药的职责
(1)处方药必须凭“执业医师或执业助理医师”处方销售、购买和使用。
(2)执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
(3)执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”。
(4)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
(5)零售药店对处方必须留存“2年以上”备查。
7、零售药店不得经营的九大类药品：(1)麻醉药品;(2)一类精神药品;(3)药品类易制毒化学品;(4)放射性药品;(5)疫苗;(6)终止妊娠药品;(7)蛋白同化制剂;(8)肽类激素(胰岛素除外)等。
8、零售药店必须凭处方销售的十大类药品：(1)注射剂;(2)医疗用毒性药品;(3)二类精神药品;(4)九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品;(5)精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药);(6)抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂);(7)肿瘤治疗药;(8)含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂;(9)未列入非处方药目录的抗菌药和激素等。
执业药师《药事管理与法规》高频考点【五】
一、药物包装运输与储藏规定
① 包装：
材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。包装按标准操作规程操作，有批包装记录。包装记录包括品名、规格、产地、重量、包装工号、包装日期等。每件药材上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。易破碎的应使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应作用特殊包装，并贴上相应的标记。
② 运输：
批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。
③ 储藏：
仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等发生，并定期检查。
二、定期安全性更新报告
药品生产企业
①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
②设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
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