现在许多资格证考试都特别热门，备考的小伙伴们也不在少数。今天小编给小伙伴们带来的是执业药师考试《法规》基础练习题和答案，供小伙伴们平时做题时参考。欢迎大家阅读本文，关注本站即可获取更多精彩资讯！
1[.单选题]生产药品所需的原料、辅料，必须符合
A.工业要求
B.药用要求
C.医用要求
D.食品要求
[答案]B
[解析]生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。故选B。
2[.单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合
A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求
[答案]C
[解析]生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。
3[.单选题]生产药品的原料、辅料应符合
A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求
[答案]C
[解析]生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。故选C。
4[.单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
[答案]C
[解析]受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。
5[.单选题]根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.阿奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
[答案]A
[解析]委托生产品种限制：麻醉药品、神经药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。故选A。
6[.单选题]物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
[答案]C
[解析]物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年。故选C。
7[.单选题]自2016年1月1月开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式为
A.省份简称+四位年号+四位顺序号
B.国产证字+四位年号+四位顺序号
C.省份简称+四位年号+第××××号
D.国产证字+四位年号+第××××号
[答案]A
[解析]新版《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。
8[.单选题]新的药品不良反应是指
A.新药的不良反应
B.药品说明书中未载明的不良反应
C.新出现的不良反应
D.突发的药品不良反应
[答案]B
[解析]新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故选B。
9[.单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是
A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品
[答案]A
[解析]新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选A。
10[.单选题]新药监测期的期限不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[答案]D
[解析]新药监测期自新药批准之日起计算最长不超过5年。