2022年的执业药师考试距离正式开始考试还有77天的时间，两个半月的时间里，各位小伙伴们时间很紧任务很重，关于《药事管理与法规》这一科需要大量知识储备的科目，小编为大家整理了2022年执业药师考试各章节重点复习内容，快来看看吧！
第一章 执业药师与健康中国战略
1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则
健康优先 | 把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展 |
改革创新 | 坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系 |
科学发展 | 坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展 |
公平公正 | 以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平 |
2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）
中药注册分类 | 中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等 |
化学药注册分类 | 化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等 |
生物制品注册分类 | 生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等 |
3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：
①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：某人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
6.不予注册vs注销注册
不予注册申请的情形 | 注销注册情形 |
①不具备完全民事行为能力；②“刑事处罚”，执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或不能胜任工作。 | ①死亡或被宣告失踪；②受刑事处罚；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。 |
第二章 药品管理立法与药品监督管理
1.各技术监督管理机构的职责：
（1）检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院；
（2）药典、国家标准——国家药典委员会
（3）药品注册申请进行技术审评（新药）——药品审评中心
（4）再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、（参与拟订、调整）基本药物目录、（参与拟订、调整）非处方药目录——评价中心（不良反应监测中心）
2.药品管理法律体系具体分为：
（1）法律 | 人大或全国人大常委会制定如：《药品管理法》、《禁 毒法》等 |
（2）行政法规 | 国务院制定如：《麻醉药品和精神 药品管理条例》等 |
（3）地方性法规 | 地方人大或人大常委会制定如：《江苏省药品监督管理条例》等 |
（4）部门规章 | 国务院各部委制定如：《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等 |
（5）地方政府规章 | 地方政府制定如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等 |
（6）中国政府承认或加入的相关国际条约 | 如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。 |
3.设定和实施行政许可的原则：公民信法。
注解：
“公”对应公开、公平、公正原则；
“民”对应便民和效率原则；
“信”对应信赖保护原则；
“法”对应法定原则。
4.行政强制措施：“限制、查封、扣押、冻结”。
注解：“限制、查封、扣押、冻结”分别代表限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款。
5.行政强制执行记忆“派出所华伯代拍卖家畜”。
注解：
“派出所”代表排除妨碍、恢复原状；“华伯”代表划拨存款、汇款；“代”为代履行；“拍卖”为拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；“家畜”加处罚款或者滞纳金。
6.行政处罚适用条件：未失效违法伪证，有责任依法处罚。
注解：
“未失效”对应违法行为未超过追究时效；“违法伪证”对应实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范；“有责任”对应行政相对人具有责任能力；“依法处罚”对应行政相对人的行为依法应当受到处罚。
第三章 药品研制与生产管理
1.临床试验记忆要点
Ⅰ期药理安全评；
Ⅱ期治疗初步评；
Ⅲ期治疗来确证；
Ⅳ期上市研究用。
注解：
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
2.药品批准文号的格式
格式 | 字母含义 | |
境内生产药品 | 国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号 | （1）H代表化学药品（2）Z代表中药（3）S代表生物制品【提示】药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变【注】中药另有规定的从其规定 |
香港、澳门和台湾地区生产药品 | 国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号 | |
境外生产药品 | 国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号 |
3.不良反应报告时限
情形 | 时限 | |
境内发生 | 死亡病例及药品群体不良事件 | 应当立即报告 |
严重不良反应 | 应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告 | |
其他不良反应 | 应当在30日内报告 | |
境外发生 | 严重药品不良反，持有人、药品生产企业 | 自获知之日起15日内报送国家药品不良反应监测中心 |
4.药品召回：两类三级
（1）两类：主动召回和责令召回
（2）药品召回分级：严重程度
一级召回—可能引起严重健康危害；
二级召回—可能引起暂时或可逆的健康危害；
三级召回—一般不会引起健康危害，其他原因需要收回的。
5.药品召回：
一级召回 | 二级召回 | 三级召回 | |
通知停售停用时限 | 24小时 | 48小时 | 72小时 |
提交评估报告及召回计划时限 | 1日 | 3日 | 7日 |
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