相信各位2022年的执业药师考生们都在紧张的备考当中，小编今天特整理出了一份《药事管理与法规》强化试题，对各位考生备考会有很大的帮助，各位考生朋友们快来看看详细的试题内容吧！
2022年执业药师《药事管理与法规》强化试题（1）
1[.多选题]药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括
A.及时撤柜
B.停止销售
C.由质量管理人员确认和处理
D.保留相关记录
[答案]ABCD
[解析]发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
2[.多选题]关于零售药店，以下说法正确的是
A.必须将处方留存2年备查
B.必须配备质量授权人
C.必须将外用药与其他药品分开摆放
D.执业药师对医师处方不得擅自更改
[答案]ACD
[解析]法律没有要求必须配备质量授权人，所以B错误，其余都正确，故选ACD。
3[.多选题]《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于
A.中国境内的药品生产企业
B.中国境内的药品批发企业
C.中国境内的药品零售企业
D.中国境内的医疗机构
[答案]ABCD
[解析]凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。故选ABCD。
4[.多选题]应与非处方药专有标识一体化印刷的有
A.药品标签
B.使用说明书
C.药品内包装
D.药品的宣传资料
[答案]ABC
[解析]非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用。5[.多选题]对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品
A.品种不同
B.规格不同
C.适应证不同
D.用药剂量不同
[答案]ABCD
[解析]根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。故选ABCD。
6[.多选题]互联网药品交易服务的形式有
A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业提供的互联网药品交易服务
C.向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D.医疗机构的网上会诊和药品邮寄
[答案]ABC
[解析]互联网药品交易服务的形式有：①为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；②药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业提供的互联网药品交易服务；③向个人消费者提供的互联网药品交易服务。故选ABC。
7[.多选题]互联网药品交易服务是指通过互联网提供交易服务的电子商务活动，其交易内容有
A.药品
B.医疗器械
C.直接接触药品的包装材料
D.直接接触药品的容器
[答案]ABCD
[解析]互联网药品交易服务是指通过互联网提供交易服务的电子商务活动，其交易内容有：药品、医疗器械和直接接触药品的包装材料和容器。故选ABCD。
8[.多选题]药品零售企业
A.应配备执业药师指导合理用药
B.不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药
C.应按照有关规定保存处方原件
D.应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识
[答案]AD
[解析]甲类非处方药可以开架自选；处方可以保留原件或者复印件。
9[.多选题]普通商业企业零售药品的有关管理正确的是
A.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业经有关部门批准，获得乙类非处方药准销标志，可以销售乙类非处方药
B.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药
C.应设立专门的乙类非处方药货架或专柜，按法律要求摆放药品
D.必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，连锁分店必须由连锁总部统一从合法渠道采购、配送药品，分店不得独自采购
[答案]ABCD
[解析]普通商业企业零售药品的有关管理：①在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。②普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。③普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。④普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。⑤普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。⑥普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。⑦销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。故选ABCD。
10[.多选题]药品批发企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料
A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C.供货单位及供货品种相关资料
D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限
[答案]ABCD
[解析]企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
2022年执业药师《药事管理与法规》强化试题（2）
1[.多选题]申请互联网药品信息服务，应向药品监督管理部门提供的资料包括
A.企业营业执照复印件
B.网站域名注册的相关证书或者证明文件
C.药监部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
D.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明
[答案]ABCD
[解析]申请互联网药品信息服务，应向药品监督管理部门提供的资料包括：①企业营业执照复印件；②网站域名注册的相关证书或者证明文件；③药监部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；④药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明；⑤健全的网络与信息安全保障措施。故选ABCD。
2[.多选题]使用非处方药专有标识时
A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷
B.药品的说明书、标签可以单色印刷
C.药品标签和其他包装必须按规定色标要求印刷
D.单色印刷的非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类“字样
[答案]ACD
[解析]使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷且药品标签和其他包装必须按规定色标要求印刷，单色印刷的非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故选ACD。
3[.多选题]提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的材料包括
A.药品生产企业的生产许可证
B.药品经营企业的经营许可证
C.医疗机构的执业许可证
D.药品批准证明文件
[答案]ABCD
[解析]提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的材料包括：药品生产企业的生产许可证、药品经营企业的经营许可证、医疗机构的执业许可证、药品批准证明文件以及其他资格证明文件。故选ABCD。
4[.多选题]《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的立法宗旨是
A.加强处方药和非处方药的监督管理
B.加强处方药和非处方药的流通管理
C.加强处方药和非处方药的生产、流通管理
D.保证人民用药安全、有效、方便、及时
[答案]BD
[解析]为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时制定《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。故选BD。
5[.多选题]下列哪些情形由药品监督管理部门予以处罚
A.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的
B.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的
C.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益的
D.有关变更事项未经审批的
[答案]ABCD
[解析]下列情形由药品监督管理部门予以处罚：①未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；②超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；③为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益的；④有关变更事项未经审批的。故选ABCD。
6[.多选题]向个人消费者提供的互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括
A.有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度
B.具有依法设立的药品连锁零售企业
C.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统
D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
[答案]ABCD
[解析]向个人消费者提供的互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括：有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度，具有依法设立的药品连锁零售企业，具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统，具有完整保存交易记录的能力、设施和设备，对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。故选ABCD。
7[.多选题]销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A.必须配备坐堂医师，指导合理用药
B.不得以开架自选方式销售处方药
C.必须开架销售非处方药
D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药
[答案]BD
[解析]销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。处方药不得采用开架自选销售方式；处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方式；处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式。故选BD。
8[.多选题]必须配备执业药师或药师以上药学人员的是
A.处方药的批发
B.处方药的零售
C.非处方药的批发
D.甲类非处方药的零售
[答案]BD
[解析]销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。故选BD。
9[.多选题]必须获得许可证才能从事的业务包括
A.药品的生产
B.处方药与非处方药的批发销售
C.处方药的零售
D.甲类非处方药的零售
[答案]ABCD
[解析]药品的生产、处方药与非处方药的批发销售、处方药的零售及甲类非处方药的零售必须获得许可证才能从事的业务。故选ABCD。
10[.多选题]药品分类管理的意义是
A.保证公众用药安全有效
B.合理分配医疗卫生资源
C.保证公众用药方便及时
D.降低医疗费用
[答案]ABCD
[解析]药品分类管理制度是我国医药卫生事业改革与发展的一项重要决策，其重要意义体现为以下两点：①保证公众用药安全有效、方便及时；②合理分配医疗卫生资源、降低医疗费用。故选ABCD。
2022年执业药师《药事管理与法规》强化试题（3）
1[.多选题]药品经营方式分为
A.药品批发
B.药品零售
C.药品委托生产
D.药品生产
[答案]AB
[解析]药品经营方式分为药品批发和药品零售。
2[.多选题]药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其成员包括
A.企业主要负责人
B.进货部门负责人
C.销售部门负责人
D.储运部门负责人
[答案]ABCD
[解析]药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其成员包括企业主要负责人、进货部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人、企业质量管理机构负责人。故选ABCD。
3[.多选题]药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容
A.质量方针和目标管理
B.质量体系审核
C.质量信息管理
D.药品管理
[答案]ABCD
[解析]药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：质量方针和目标管理、质量体系审核、质量信息管理、药品管理、过程管理。故选ABCD。
4[.多选题]药品批发企业质量管理制度的内容包括
A.质量管理体系内审的规定
B.不合格药品、药品销毁的管理
C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定
D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理
[答案]ABCD
[解析]与药品质量相关的选项正确的全选。
5[.多选题]执业药师或药师在调配医师处方时必须
A.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品
B.对处方不得擅自更改或代用
C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品
D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售
[答案]ABD
[解析]执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签定后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。故选ABD。
6[.多选题]由省级药品监督管理部门审批的事项包括
A.变更《药品生产许可证》许可事项
B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项
C.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项
D.变更生产、进口药品已获批准证明文件
[答案]ABC
[解析]变更生产、进口药品已获批准证明文件属于药品注册补充申请，由国家药监部门负责。
7[.多选题]药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括
A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品
B.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠甲类非处方药
D.知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品
[答案]ABCD
[解析]不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠甲类非处方药和处方药；知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
8[.多选题]在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括
A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业
B.设点企业是当地药品零售企业
C.经设点企业所在地县（市）药品监督管理机构批准
D.在批准经营的药品范围内销售非处方药品
[答案]ABCD
[解析]城乡集贸市场零售药品的条件包括：①交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业；②当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册；③在该城乡集市贸易市场内设点；④在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
9[.多选题]关于药品销售的说法，正确的是
A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品
B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
C.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药
D.城乡集市贸易市场不可以出售中药材
[答案]ABC
[解析]城乡集市贸易市场可以出售中药材。
10[.多选题]除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有
A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历
B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历
C.本专业高级技术职务任职资格
D.药师以上专业技术职务任职资格
[答案]BD
[解析]除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
2022年执业药师《药事管理与法规》强化试题（4）
1[.多选题]《药品经营管理规范》对零售企业陈列的要求有
A.药品与非药品分区陈列，并有明显隔离
B.外用药与其他药品应分开摆放
C.处方药与非处方药应分开陈列
D.第二精神 药品专柜陈列
[答案]ABC
[解析]第二类精神 药品、毒性中药品种和罂 粟壳不得陈列。
2[.多选题]药品零售企业在营业店堂内应做到
A.应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志
B.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
C.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查
D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决
[答案]ABC
[解析]对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理，未规定坐堂医生解决。
3[.多选题]二级以上医院药学部门负责人应具有
A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历
B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历
C.本专业高级技术职务任职资格
D.主管药师以上专业技术职务任职资格
[答案]AC
[解析]二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。
4[.多选题]非处方药安全性评价的内容包括
A.作为处方药品时的安全性
B.当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性
C.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性
D.临床实验阶段使用时的安全性
[答案]ABC
[解析]非处方药的安全性评价包括三方面的内容：一是指作为处方药品时的安全性；二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。
5[.多选题]非处方药的有效性的特点是
A.用药对象明确，适应证或功能主治明确
B.用法用量明确
C.不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）
D.疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知
[答案]ABCD
[解析]非处方药的有效性应具有如下特点：①用药对象明确，适应证或功能主治明确；②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；③用法用量明确；④不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）；⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。
6[.多选题]药品零售企业开具的药品销售凭证的内容可不包括
A.数量
B.批准文号
C.剂型
D.生产厂商
[答案]BC
[解析]零售企业开具的销售凭证包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。
7[.多选题]药品零售企业不得经营的药品包括
A.麻醉药品
B.第一类精神 药品
C.放射性药品
D.药品类易制毒化学品
[答案]ABCD
[解析]零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神 药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
8[.多选题]实行药品分类管理的目的
A.加强处方药的销售控制
B.防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康
C.引导消费者科学、合理地进行自我药疗
D.保证公众用药安全有效、方便及时
[答案]ABCD
[解析]实行药品分类管理，一方面是加强处方药的销售控制，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康；另一方面，通过规范非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我药疗，保证公众用药安全有效、方便及时。
9[.多选题]药品生产企业应当开展重点监测的药品包括
A.新药监测期内的生物制品
B.进口满5年的抗生素
C.新药监测期已满的中药和天然药物
D.首次进口5年内的化学药品
[答案]AD
[解析]药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测。
10[.多选题]医疗机构应当取消医师处方权的情形有
A.抗菌药物考核不合格的
B.限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的
C.开具抗菌药物处方牟取不正当利益的
D.未按照规定开具抗菌药物处方的
[答案]ABC
[解析]医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：抗菌药物考核不合格的；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
2022年执业药师《药事管理与法规》强化试题（5）
1[.多选题]甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有A.甲购买A药为自用，可不予处罚
A.A药应当按照假药论处
B.交易网站只提供销售平台，未实际购买、销售抗癌药
C.行为不违法
D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额1~3倍罚款
[答案]AB
[解析]乙销售未经批准进口的国外药品，行为不合法，药品属于假药，应该处以2~5倍罚款。交易网站应该审核交易各方的资格证书证明文件和药品批准证明文件并进行备案；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，所以交易网站行为违法。
2[.不定项选择题]批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
[答案]D
[解析]开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
3[.不定项选择题]批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
[答案]B
[解析]开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。故选B。
4[.不定项选择题]批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
[答案]B
[解析]省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选B。建议考生运用口诀“生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批”准确记忆。
5[.不定项选择题]《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
A.15日前
B.30日前
C.3个月
D.6个月
[答案]D
[解析]《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。故选D。
6[.不定项选择题]《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A.15日前
B.30日前
C.3个月
D.6个月
[答案]B
[解析]药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。故选B。考生应明确《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年，换发日期均为有效期满前6个月，变更登记均为变更前30日。建议考生应明确三证有关时间的一致性。
7[.不定项选择题]药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装
[答案]D
[解析]药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故选D。建议考生运用口诀“一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊质量不开包，生物原料不开箱”准确记忆。
8[.不定项选择题]实行批签发管理的生物制品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装
[答案]B
[解析]药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故选B。建议考生运用口诀“一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊质量不开包，生物原料不开箱”准确记忆。
9[.不定项选择题]生产企业有特殊质量控制要求的药品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装
[答案]A
[解析]药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故选A。建议考生运用口诀“一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊质量不开包，生物原料不开箱”准确记忆。
10[.不定项选择题]在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人
[答案]D
[解析]（1）批发企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（2）药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。故选D。
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