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为保证我区市场药品质量，保障公众用药安全有效，根据《市药品、医疗器械和药用包装材料质量抽验程序》以及市食品药品监督管理局关于《年市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划的通知》的要求，结合我区药品质量监控的实际情况，特拟定区年度药品质量抽验实施方案，计划如下：
一、抽验原则：
遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。
二、抽验总数和对象：
（一）全年计划药品监督抽验数为500件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中420件按比例落实到具体单位，另外预留80件作为机动。
（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。
（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。
（四）xx年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。
三、重点抽验品种：
根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：
（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；
（二）05版药典提高标准的品种；
（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；
（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；
（五）不良反应较多的产品；
（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；
（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。
四、计划抽验监督比例：
全年计划抽样构成比例：公立医疗机构151件，占36%；药品批发企业（含饮片生产企业）45件，占11%；零售药店104件，占25%；民办医疗机构100件，占24%，医保内设医疗机构20件，占5%；机动80件作为涉案抽样、专项抽样。
药品抽验比例为：饮片:中成药:西药比例为：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）
五、抽验频度：
（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于4次；对其生产品种进行全覆盖抽验；
（二）抓好药品批发企业以及2家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于2次，覆盖率100%；
（三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理，全年每家2次抽验，覆盖率100%；
（四）有效提高单体药房的监管，抽样覆盖率达100%，平均每家抽样2件；
（五）适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率35%，平均每家抽样3...
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