出国留学网专题频道临床试验栏目，提供与临床试验相关的所有资讯，希望我们所做的能让您感到满意！ 临床试验（ClinicalTrial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
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出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规要点：药物的临床试验”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。
第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
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出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规知识点：新药临床试验”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。
第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
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临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，各期临床试验的目的和主要内容如下：
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
记忆技巧：
Ⅰ期药理安全评，
Ⅱ期治疗初步评，
Ⅲ期治疗来确证，
Ⅳ期上市研究用.
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(一)药学部(科)的任务
1.药品供应管理
(1)根据本院医疗和医`学教育网搜集整理科研需要，采购药品，搞好供应。
(2)制订药品经费预算，合理使用经费。
(3)取得适度、合理的经济效益。
2.调剂与制剂
(1)及时准确地调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材。
(2)根据临床需要，积极研究中、西药的新制剂，运用新技术，创制新剂型。
3.药品质量管理
(1)加强药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。
4.临床药学
(1)做好用药咨询，结合临床搞好医疗工作。
(2)积极开展临床药学工作，指导合理用药。
(3)开展药物不良反应监测工作，协助临床遴选药物。
(4)根据临床需求确定合理的药品结构，最大限度地提高用药经济性和处方治疗价值(处方治疗价值=处方疗效/处方值)。
5.教学与科研
(1)承担医药院校学生教学、实习及药学人员进修任务。
(2)开展科研工作，不断提高专业技术水平。
(二)药学部(科)的工作性质
1.业务监督性
2.专业技术性
3.经济管理性
4.咨询指导性
(三)药学部(科)的工作模式
药学部(科)的工作模式为全程化药学服务。
(四)质量管理制度
医疗机构应依据有关法律、法规等要求，结合实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
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1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;
(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求：
I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
(3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
(1)局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂;
(2)不吸收的口服制剂。
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