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要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规热点：药品质量管理”，希望对大家有所帮助!
药品批发和零售连锁的质量管理
1.药品仓库的温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
2.进货质量管理程序：
此程序应包括以下环节：
A.确定供货企业的法定资格及质量信誉。
B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
D.对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
E.签订有明确质量条款的购货合同。
F.购货合同中质量条款的执行。
3.首营药品审核内容：对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
4.购货合同应明确的质量条款：
(1)工商间购销合同中应明确： (2) 商商间购销合同中应明确：
A.药品质量符合质量标准和有关质量要求;
B.药品附产品合格证;
C.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;
D.药品包装符合有关规定和货物运输要求。
5.购进记录：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
6.质量验收及包装、标识检查内容：
药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容：
A.每件包装中，应有产品合格证。
B.药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
C.特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
D.进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
7.验收记录：验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。
8.退回药品及特殊管理药品的验收：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
9.药品储存堆垛要求：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30...
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第二节 国家药品监督管理部门职能
根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》 (国办发[2008]100号)的规定，国家食品药品监督管理局(副部级)为卫生部管理的国家局。
主要职责【三品一械的立法】：
1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
6.负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片地制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
8.监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
9.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
10.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
11.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
12.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
13.承办国务院及卫生部交办的其他事项。
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