出国留学网专题频道执业药师药事管理考点栏目，提供与执业药师药事管理考点相关的所有资讯，希望我们所做的能让您感到满意！
12-09
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规必备考点”，希望对大家有所帮助!
药品包装、标签规范细则
1、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“保险公司质量保险”等。
2、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。
3、同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装、标签的格式及颜色必须一致。同品种，不同规格的包装、标签应明显区别或标注。
4、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10;2001/10;2001-10等形式。1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
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2017年执业药师考试复习建议 ...12-07
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理考点：麻醉药品管理办法”，希望对大家有所帮助!
麻醉药品管理办法
1、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
2、麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。
3、罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售。
4、麻醉药品的进出口必须经卫生部审查发给麻醉药品进口或出口准许证后，方可办理进出口。
5、有麻醉药品使用权的医疗单位经县以上卫生行政部门批准，可以自行配制没有供应的制剂或特殊制剂。
6、麻醉药品的每张处方，注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。
7、专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。处方保存3年。
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2017年执业药师考试备考误区 ...12-06
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理复习重点：药品监督”，希望对大家有所帮助!
药品监督
⑴规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。
对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查;检查时应出示证明文件;对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
⑵规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。
●根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验;
●对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。并在7日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
●抽查检验不得收取任何费用;对抽查检验结果进行公告;被检查单位如对结果有异议，可以复验。
⑶对取得GMP、GSP认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。
⑷不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。
⑸药品监督管理机构不得参与药品生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。
⑹实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。
考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。
⑺药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导。
第九章 法律责任
⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任;(依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。)
⑵生产、销售假药应承担的法律责任;(没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)
⑶生产、销售劣药应承担的法律责任; (没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件;停产、停业整顿;吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。)
生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。
⑷为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任;(没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款)
⑸不按照规定实施GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任;(警告、责令限期改正;责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款;吊销许可证或临床试验资格)
⑹违法购药的法律责任;(没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款;吊销许可证)
⑺获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任;(警告、责令限期改正;撤消注册证)
⑻伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任;
⑼提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任;
⑽市场销售医院制剂的法律责任;(没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款)
⑾药品经营企业违反购销药品规定的法律责任;(责令...
12-06
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理要点：药品价格和广告的管理”，希望对大家有所帮助!
药品价格和广告的管理
⑴对药品价格进行管理的规定
●实行政府定价、政府指导价的药品
范围：列入国家基本医疗保险的药品以及具有垄断性生产、经营的药品。
定价原则：社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力。
定价时体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。
●实行市场调节价的药品
范围：其他药品
定价原则：公平、合理和诚实信用、质价相符.
●制定和标明药品零售价格，禁止暴利和价格欺诈行为。
⑵对报送市场价格信息资料的规定
提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。
政府价格主管部门实行药品价格监测时，可以指定生产、经营和医疗机构作为监测定点单位，定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
⑶对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。
如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。
⑷关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。
●禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣;
●禁止以任何名义给予财物或其他利益;
⑸关于药品广告的规定
●药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准;
●未取得药品广告批准文号的，不得发布;
●处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告;
●药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。
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12-06
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规重点：药品管理”，希望对大家有所帮助!
药品管理
1 生产药品的必经程序;
●研制新药的申报和审批程序。
包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。
●生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
●生产中药材和中药饮片。一种是按批准文号管理(按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的);另一种是不需按批准文号管理。
2 药品必须符合国家药品标准;
国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。
3 购进药品的规定;
●药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
●采购进口药品必须索取进口药品注册证(或医药产品注册证)和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。
4 关于进口药品的规定;
●禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
●药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》) 。
●药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
关于药品检验的规定
●规定了实施强制性检验的三类药品：
国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
(如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品)
首次在中国销售的药品;
国务院规定的其他药品。
●规定了检验费项目和收费标准：
强制性检验可以收费;日常抽查性检验一律不收费。
6 关于假劣药品的规定。
禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：
●药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的;
●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
●国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
●依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
●变质的;
●被污染的;
●使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
●所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
●未标明有效期或者更改有效期的;
●未注明或者更改生产批号的;
●超过有效期的;
●直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
●擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂...
12-01
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药品零售企业管理
零售企业的特殊性
1、直接面对公众，药品质量和服务质量直接影响公众的生命和健康;
2、药品质量事故直接危害公众的生命和健康;
3、只能通过控制药品零售活动的过程质量来控制药品质量和服务质量。
在市场准入条件方面
1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。(如负责药品购进、处方审核、用药指导等)
2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。
其中：经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。
在市场准入条件方面
1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。(如负责药品购进、处方审核、用药指导等)
2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。
其中：经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。
在市场准入程序方面
申办→县级以上药监局批准→许可证→工商登记
在行为规范方面
1、按照《药品管理法》和GSP经营药品;
2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识;
3、必须有真实完整的购销记录;
4、必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施;
5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。
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11-29
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药品生产企业管理
在市场准入方面
1、必须具有经过资格认定的药学技术人员;
2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件;
3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。
在市场准入程序方面
申办→省级药监局批准→许可证→工商登记
在行为规范方面
1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产;
2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。
3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求;
4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂;
5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。
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...11-28
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药品广告管理
1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。
2、药品广告规则
前置性审查规则(必须经批准，取得药品广告批准文号)、广告发布规则(未取得药品广告批准文号的，不得发布)、媒介限制规则(处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众媒介上发布。)、内容限制规则
《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列情形：
使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌;
使用国家机关和国家机关工作人员的名义;
使用国家级、最高级、最佳等用语;
妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益;
妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚;
含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容;
含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容;
妨碍环境和自然资源保护;
法律、行政法规规定禁止的其他情形
3、药品广告监督管理
药品广告监督管理机关-工商行政管理部门
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。 药品广告监督规则-违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处罚。并由药品监督管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。
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11-25
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普通商业企业零售
1.条件
在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。
2.人员
(1)普通商业连锁超市总部：配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
(2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
3.禁止性规定
(1)普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。
(2)不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。
4.普通商业企业销售乙类非处方药的规定(1)应设立专门贷架或专柜，并按法律、法规的规定摆放药品。
(2)普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
(3)普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
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药品监督管理
1、掌握药品监督管理的四原则
目的性原则、方针性原则
限制性原则、方法性原则
2、药品监督管理的主要内容
药品管理(注册管理;生产、流通和使用管理;广告管理;监督查处)
药事组织管理(许可证管理;条件与行为规范管理;监督查处)
执业药师管理(注册资格认证;注册管理;继续教育管理;监督查处)
3、熟悉药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约
3、熟悉药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约
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