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12-09
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规要点：药品说明书规范细则”，希望对大家有所帮助!
药品说明书规范细则
1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书，并参考有关权威书刊的资料编写。
2、说明书中有些项目，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚不明确”。
3、说明书中有些项目，如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的文献依据，可以不写，也不保留该项标题。
4、曾用名系指属原地方标准采用的名称，因有的名称不符合命名原则，只能作为曾用名在说明书上使用。国家规定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。
5、药品制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。
6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。
7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。
8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。民族药可加民族文字名称。
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12-06
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理要点：药品价格和广告的管理”，希望对大家有所帮助!
药品价格和广告的管理
⑴对药品价格进行管理的规定
●实行政府定价、政府指导价的药品
范围：列入国家基本医疗保险的药品以及具有垄断性生产、经营的药品。
定价原则：社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力。
定价时体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。
●实行市场调节价的药品
范围：其他药品
定价原则：公平、合理和诚实信用、质价相符.
●制定和标明药品零售价格，禁止暴利和价格欺诈行为。
⑵对报送市场价格信息资料的规定
提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。
政府价格主管部门实行药品价格监测时，可以指定生产、经营和医疗机构作为监测定点单位，定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
⑶对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。
如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。
⑷关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。
●禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣;
●禁止以任何名义给予财物或其他利益;
⑸关于药品广告的规定
●药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准;
●未取得药品广告批准文号的，不得发布;
●处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告;
●药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。
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12-01
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执业药师管理
我国的执业药师管理模式
学历、资格考试、注册
●执业药师资格认证管理(认定和考试)
●执业药师注册管理(执业许可管理)
●执业药师继续教育管理(再次注册的必备条件)
●执业药师执业行为管理(监督是否履行职责)
执业药师管理的核心是注册管理和执业药师执业行为监督。
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...11-11
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理要点：药品质量特性”，希望对大家有所帮助!
涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结
(1)基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。
(2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。
(3)国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
(4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
(5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。
(6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。
(7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
(8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。
(11)GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。
(12)GSP规定：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。
(13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。
(14)执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。(
(15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
(16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。
(17)药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(GLP、GCP)，药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药)，而在药品生产(制剂)环节，更重稳定性，药品使用(药店、医院)环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性(相符性、正确性、合理性)。
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11-07
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互联网药品信息服务管理办法
1.互联网药品信息服务的分类：分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。
非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。
2.互联网药品信息服务网站的监督管理部门：
国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。
3.资格证书的有效期及标注：《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。
提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
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2017执业药师中药学重点掌握 ...11-07
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规时间要点记忆”，希望对大家有所帮助!
五年(重点内容，比较多)
1.药品生产、经营许可证有效期5年。
2.中药材GAP、药品GMP、药品GSP认证证书有效期5年。
3.医疗机构制剂许可证有效期为5年。
4.医药产品注册证、进口药品注册证有效期5年。
5.互联网药品信息服务资格、交易服务机构资格有效期5年。
6.药品生产批准文号有效期5年。
7.保健食品批准证书有效期为5年。
8.药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
9.生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。
10.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。
11.药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存5年。
12.药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。
13.医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年。
14.药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。
15.储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。
16.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。
17.医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
18.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
七年
1.生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处2年以上7年以下有期徒刑。
2.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处7年以上有期限徒刑。
3.中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。
10年
1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
2.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑。
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