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2020年执业药师《药物分析》考试复习知识点(十八)

 

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  2020年执业药师《药物分析》考试复习知识点(十八)

  一、药品质量标准的内容

  1、名称

  (1)质量标准中药品的名称包括中文和英文名称,中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名,再译成中文正式品名。药品名称应明确、简短、发音清晰,全名zui好不超过4个音节或四个字母。

  (2)对属于某一相同药效的药物命名,应采用该类药物的词干。

  (3)避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,并不得用代号命名。

  2、性状

  (1)外观、臭、味:具有鉴别意义,在一定程度上反映药物内在质量。

  (2)溶解性:药物重要物理性质,在质量标准中用术语表示,药典凡例对术语有明确规定。

  (3)物理常数:熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等。

  3、鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征,是鉴别药物真伪的重要依据。鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

  4、检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

  (1)有效性检查,指和疗效相关,但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

  (2)均一性,主要是检查制剂的均匀程度。

  (3)纯度要求,是对药物中的杂质进行检查,一般为限量检查,不需要测定其含量。

  5、含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含量,常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”,结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”,结果一般用效价(guo际单位IU)表示。

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2020年执业药师《药物分析》考试复习知识点(十九)

 

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  2020年执业药师《药物分析》考试复习知识点(十九)

  一、头孢羟氨苄鉴别与检查

  1、鉴别

  1.HPLC与对照品保留时间一致。

  2.红外光谱法。

  2、检查

  1.有关物质主要检查α-对羟基苯甘氨酸、7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸及其他有关物质。采用HPLC法检查。前两者用对照品比较法,其他杂质用高低浓度对比法。

  2.水分含1分子结晶水,按费休法测定含水应为4.2~6.0%。

  庆大霉素为C组分复合物,其不同C组分活性无明显差异,但其毒副作用不同,需控制其相对含量。本品无紫外吸收,用蒸发光散射检测器检测。

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2020年执业药师《药物分析》考试复习知识点【二十二】

 

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  2020年执业药师《药物分析》考试复习知识点【二十二】

  一、沉淀法

  沉淀形式与称量形式

  (1)对沉淀形式的要求

  ①沉淀的溶解度要小,才能保证被测组分沉淀完全。

  ②沉淀要纯净,尽量避免其他物质的沾污,这样才能根据沉淀的重量,获得被测组分准确的分析结果。

  ③沉淀易于过滤和洗涤,这样才便于操作,从而提高分析工作的效率,提高沉淀的纯度。

  ④沉淀应易于转化为称量形式。

  (2)对称量形式的要求

  ①称量形式的组成应固定,必须严格符合一定的化学式,否则无法计算分析结果。

  ②化学稳定性要高,称量形式应不易吸收空气中的水分和二氧化碳,也不易被空气中的氧所氧化。

  ③称量形式的分子量要大,这样可使称量的物质质量较大,从而减小称量误差,提高分析结果的准确度。

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