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大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规：易制毒化学品的管理条例”，欢迎广大考生前来学习。
易制毒化学品的管理条例：
一、总则
易制毒化学品分类：分为三类
第一类是可以用于制毒的主要原料;
第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
二、生产、经营管理
1、 生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：
申请生产经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。
审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。
2、第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定：
易制毒化学品药品单方制剂医学教育|网编辑整理，由麻醉药品定点经营企业经销，且不积零售。
三、购买管理
1、 购买第一类易制毒化学品的购买条件： 申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件：
(一)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明;
(二)其他组织提交登记证书(成立批难文件)和合法使用需要证明。
2、购买第一类易制毒化学品的审批主体：
申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。
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生产、经营易制毒化学品
1.经营第一类易制毒化学品条件及批准部门:申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定(申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。)的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营。
(一)属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业;
(二)有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施;
(三)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;
(四)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录;
(五)法律、法规、规章规定的其他条件。
2.企业销售第一类易制毒化学品销售要求：第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。
取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。
3.销售第二、三类易制毒化学品备案要求：生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。
经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案;经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。
前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。
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1.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第一款第一项的规定给予处罚。
2.药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第一款第四项的规定给予处罚。
3.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：
(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;
(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;
(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;
(四)药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
4.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》规定给予处罚。
5.对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
6.食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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生产、经营易制毒化学品
1.经营第一类易制毒化学品条件及批准部门:申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定(申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。)的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营。
(一)属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业;
(二)有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施;
(三)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;
(四)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录;
(五)法律、法规、规章规定的其他条件。
2.企业销售第一类易制毒化学品销售要求：第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。
取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。
3.销售第二、三类易制毒化学品备案要求：生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。
经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案;经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。
前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。
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本文“2017执业药师药师管理与法规重点：易制毒化学品附表”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。
易制毒化学品附表
第一类易制毒化学品品种：
1.1-苯基-2-丙酮
2.3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮
3.胡椒醛
4.黄樟素
5.黄樟油
6.异黄樟素
7. N-乙酰邻氨基苯酸
8.邻氨基苯甲酸
9.麦角酸*
10.麦角胺*
11.麦角新碱*
12.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*
说明：
一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。
二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
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出国留学网执业药师栏目诚意推荐“执业药师2017药事管理与法规要点：易制毒化学品总则”，希望对广大读者有所帮助，更多相关资讯，请继续关注本网。
易制毒化学品总则
1.管理范围和模式：
A.范围：为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。
B.模式:国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。
2.易制毒化学品分类：易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
3.包装和说明书要求：易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称(含学名和通用名)、化学分子式和成分。
4.生产、销售、进出口和运输原则规定：易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。
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本文“2017药师管理与法规讲义之易制毒化学品法律责任”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。
易制毒化学品法律责任
违反第四十条的处罚：
第四十条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的，责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：
1.易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的;
2.将许可证或者备案证明转借他人使用的;
3.超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的;
4.生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的;
5.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的;
6.除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的;
7.易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;
8.生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。
企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。
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自我评价
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2003-7 至 2005-7税务学院会计学专业
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