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小编今天为你整理了2018年执业药师考试药事管理与法规重点十篇汇总,更多执业药师资讯请大家继续关注我们网站。
| 2018年执业药师考试药事管理与法规重点十篇汇总 | |
| 1 | 2018年执业药师考试药事管理与法规重点(1) |
| 2 | 2018年执业药师考试药事管理与法规重点(2) |
| 3 | 2018年执业药师考试药事管理与法规重点(3) |
小编为考生们整理2018年执业药师考试药事管理与法规重点：医药卫生体制原则及目标，供你们参考，更多有关内容请随时查看我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：医药卫生体制原则及目标
1.基本原则
医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。
该原则强调：
①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;
②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;
③坚持公平与效率统一，政府zhu导与发挥市场机制作用相结合;
④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来「人国共愁」。
2.总体目标
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
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本网整理了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：生物等效性，供考生们参考，更多有关内容请关注我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：生物等效性
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
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2018年执业药师考试药事管理与法规重点：医疗机构药剂管理方法
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
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本网小编为你收集了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：药品流通监督管理，供大家参考，更多执业药师考试重点请关注我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：药品流通监督管理
第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。 药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
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本网为你收集了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：西药房药事管理制度，更多执业药师考试重点请关注我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：西药房药事管理制度
(一)医院用药管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规和相关规章制度。
(二)本院药事管理组织为药事管理与药物治疗学委员会，按其章程、职责和工作制度行使职能。
(三)本制度包括医院基本用药供应目录管理、新药申请程序、药品供应管理和药品价格管理。
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08-29
本网为你收集了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品供应管理办法，更多药事管理与法规重点相关内容请关注我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品供应管理办法
第1条
麻醉药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要，有计划地进行。全国麻醉药品的供应计划由国家医药管理局指定的部门提出，报卫生部、国家医药管理局审查批准后下达执行。
第2条
麻醉药品经营单位的设置由各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同医药管理部门提出，报卫生部、国家医药管理局审核批准。经营单位只能按规定限量供应经卫生行政部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应。
第3条
药用罂粟壳的供应业务由国家医药管理局及各省、自治区、直辖市的医药管理部门指定的经营单位办理，其他单位一律不准经营，罂粟壳的分配必须根据卫生部和国家医药管理局共同审查批准的计划调拨。罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售。药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳计划，由所在省、自治区、直辖市医药管理部门审核后，报卫生行政部门核定下达执行。
第4条
各麻醉药品经营单位必须设置具有相应储藏条件的专用仓库或专柜，并指定专职人员承担麻醉药品的储运和供应工作。
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08-29
小编今天为你收集了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品运输管理办法，希望能给你帮助，更多相关内容请大家继续关注我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品运输管理办法
第1条
运输药用阿片时，必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续，原植物的种植单位调给自家医药管理局仓库的药用阿片由发货单位派人押运，由仓库调往药品生产企业的由收货单位派人押运。押运员人数，按运输部门的规定确定。
运输凭照由卫生部统一印制。
第2条
运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和供应单位应在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品”，并在发货人记事栏加盖子麻醉药品专用章“，凭此办理运输手续；
第3条
运输单位承运麻醉药品和罂粟壳、必须加强管理，及时运输，缩短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固。
第4条
运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并立即报告当地公安机关和卫生行政部门查处。
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小编今天为你收集了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品管理要点，供大家参考，更多执业药师考试重点请大家继续关注我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品管理要点
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：
1.麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。
2.医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。
3.麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
4.麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需 使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药zui多为5日常用量。
5.对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。
对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。
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小编今天为你整理了2018年执业药师考试药事管理与法规重点(11),更多执业药师考试重点请大家继续关注我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点(11)
药品调配的差错报告
差错发生后当事人应立即报告小组负责人,由小组负责人、质量负责人及当事人对差错进行全面调查,并向主管领导和主管部门提交一份“药品调配差错报告”。内容如下:
(1)药房是如何发现该差错的。
(2)确认差错发生的过程、细节。
(3)调查确认导致差错发生的原因。
(4)患者的处理。
(5)整改措施。 .
(6)处理意见。
(7)当事人的文字说明。
(8)处方的复印件。
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