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12-25
20xx年已经过去,在这过去的一年中工作有得有失,现将我这一年工作总结如下,并对20xx年的工作作一个规划。
一、新产品申报方面:
参与了包括XX原料药、XX片剂、XX注射液在内共计10个品种的现场考核(包括研制、生产),均已顺利通过,到年底已有其中两个片剂品种(5类)下发批准文号,为公司的发展注入新的动力。
在研项目顺利进行,与医药科技公司合作开发的两个原料药、三个片剂进展正常,其中XX原料药申报资料及需要配合工作已完成。
自主研发项目顺利进行,XX注射液的CTD资料已经完成,其他资料也已经准备完毕;XX原料及片剂的项目也在顺利进行中。
二、工艺改进方面:
针对XX肠溶片存在的粘冲及释放度不合格等问题,通过调整粘合剂、润滑剂的用量进行了大量试验,最终解决了质量问题。针对XX原料药收率低、成本高的问题,对其合成工艺进行了优化,通过大量试验提高了反应收率,研究了溶剂回收、母液提取等,大大降低了产品成本,提高了市场竞争力。
三、质量一致性评价工作:
XX片已经进行了初步试验,对自制片剂在4种溶出介质中的溶出曲线与原研片剂进行了比较,结果存在差异,相似因子不能达到50,说明我们的自制制剂与原研制剂在这几种溶出介质中存在较大差别,需要我们在后续工作中继续进行试验,对片剂的处方工艺进行适当调整,使之能够满足质量一致性评价的要求。
在过去一年的工作中,也存在自主研发项目进度慢、效率低等问题,这与我们研发人员的技术水平有关,也与研发中心的现实情况有关,研发人员少,实验项目多,这就需要在新的一年里加强研发人员的培训学习,提高业务技能。
比如每年都有同事参加药审中心的培训班学习,可以让参加学习的同事给大家讲一讲学习内容,让大家对最新的审评政策、审评要求有所了解,然后通过学习研讨班讲义结合案例,提高技能水平。
通过合作开发的项目,我们可以学习到药物研究的许多技术,包括试验设计、标准制定、杂质研究等,总之通过各种途径不断学习,提高药物研发水平。
在新的一年里,我们要自主研发与合作开发同时进行,人员合理安排,充分调动研发人员积极性,各项工作统筹安排,提高工作效率。
1、增强责任感,服从领导安排,积极与领导沟通,提高工作效率。要积极主动地把工作做到点上,落到实处,减少工作失误。时刻坚持不懂就问,不明白就多学的态度,与同事多合作,与领导多汇报工作情况,懂得团队的力量和重要性。
2、加强理论知识相关的学习,不断的完善自己的理论知识,可以更好的服务于公司的研发岗位。
3、要善于总结,要善于在成功中积累经验;善于在失败中吸取教训,努力使之转化为成功。
4、勤学习、勤动脑、勤动手,加紧产品研发的效率,更快的转化成产品。
自20xx年1月7日进公司及研发部建立以来,在上级领导的关心,支持和指导下,以及各部门的配合下,统一思想、坚定信念、规范经
营、求实创新、开拓进取,为全面推进企业健康稳定快速发展而努力奋斗。促使新产品不断更新,妥善应对市场变...
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