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2018年执业药师药事管理与法规考试重点：野生药材资源条例
第一条 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。
第三条 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
第四条 国家重点保护的野生药材物种分为三级：
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种);
二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种);
三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。
第五条 国家重点保护的野生药材物种名录，由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。
在国家重点保护的野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。
第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。
第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上(含县，下同)医药管理部门(含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同)会同同级野生动物、植物管理部门制定;报上一级医药管理部门批准。
第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。
前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。
第九条 采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。
取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。
第十条 采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。
采伐证或狩猎证的核发，按照国家有关规定办理。
第十一条 建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。
在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。
第十二条 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。
第十三条 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级...
08-29
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2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品供应管理办法
第1条
麻醉药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要，有计划地进行。全国麻醉药品的供应计划由国家医药管理局指定的部门提出，报卫生部、国家医药管理局审查批准后下达执行。
第2条
麻醉药品经营单位的设置由各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同医药管理部门提出，报卫生部、国家医药管理局审核批准。经营单位只能按规定限量供应经卫生行政部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应。
第3条
药用罂粟壳的供应业务由国家医药管理局及各省、自治区、直辖市的医药管理部门指定的经营单位办理，其他单位一律不准经营，罂粟壳的分配必须根据卫生部和国家医药管理局共同审查批准的计划调拨。罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售。药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳计划，由所在省、自治区、直辖市医药管理部门审核后，报卫生行政部门核定下达执行。
第4条
各麻醉药品经营单位必须设置具有相应储藏条件的专用仓库或专柜，并指定专职人员承担麻醉药品的储运和供应工作。
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08-29
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2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品运输管理办法
第1条
运输药用阿片时，必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续，原植物的种植单位调给自家医药管理局仓库的药用阿片由发货单位派人押运，由仓库调往药品生产企业的由收货单位派人押运。押运员人数，按运输部门的规定确定。
运输凭照由卫生部统一印制。
第2条
运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和供应单位应在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品”，并在发货人记事栏加盖子麻醉药品专用章“，凭此办理运输手续；
第3条
运输单位承运麻醉药品和罂粟壳、必须加强管理，及时运输，缩短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固。
第4条
运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并立即报告当地公安机关和卫生行政部门查处。
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08-29
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2018年执业药师考试药事管理与法规重点：麻醉药品管理要点
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：
1.麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。
2.医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。
3.麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
4.麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需 使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药zui多为5日常用量。
5.对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。
对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。
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...08-24
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2018年执业药师考试药事管理与法规重点(11)
药品调配的差错报告
差错发生后当事人应立即报告小组负责人,由小组负责人、质量负责人及当事人对差错进行全面调查,并向主管领导和主管部门提交一份“药品调配差错报告”。内容如下:
(1)药房是如何发现该差错的。
(2)确认差错发生的过程、细节。
(3)调查确认导致差错发生的原因。
(4)患者的处理。
(5)整改措施。 .
(6)处理意见。
(7)当事人的文字说明。
(8)处方的复印件。
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08-24
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2018年执业药师考试药事管理与法规重点(10)
化疗药品如何保存
由于化疗药品有按周期和疗程使用的特殊性,如保存不当,会使药物变质、失效,甚至不能继续使用。绝大多数药品都很容易受到环境因素的影响而发生物理、化学变化,引起这些变化的常见原因包括光线、湿气和温度等。药品保存的首要原则就是避光、避潮湿、避热。药品zui好存放在干燥且阴凉的环境下,如暗处的抽屉等。不可存放在浴室,以免药品受潮破坏药性。
根据药典所示,化疗药品贮藏与保管条件:
遮光:指用不透光的容器包装。如:棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器等。
密闭:指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。
密封:指将容器密闭以防风化、吸潮、挥发或异物进人。熔封或严封:指将容器熔封或用适宜的术才料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染。阴凉处:指不超过20℃。凉暗处:指避免阳光直射,不超过20℃。冷处:指2～10℃。常温:系指10～30℃。
另外,辅助提高患者免疫功能的生物制品应在2～8℃避光贮藏。如果药品没有特别说明需要冷冻保存,切勿将药品放置在冰箱冷冻室内。
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2018年执业药师考试药事管理与法规重点(9)
药历主要的作用
药历是药师为参与药物治疗和实施药学服务而为患者建立的用药档案,其源于病历,但又有别于病历 .药历由药师填写,作为动态、连续、客观、全程掌握用药情况的记录,内容包括其监护患者在用药过程中的用药方案、用药经过、用药指导、药学监护计划、药效表现、不良反应、治疗药物监测、各种实验室检查数据、对药物治疗的建设性意见和对患者的健康教育忠告。以保证患者用药安全、有效、经济,便于药师开展药学服务。
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...08-22
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2018年执业药师考试药事管理与法规重点(8)
药品零售的质量管理是什么
(1)经营活动要求
药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执业证书以及与执业人员要求相符的执业证明。
(2)主要负责人对药品质量应负的责任
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
(3)质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质要求
企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
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2018年执业药师考试药事管理与法规重点(7)
互联网药品信息服务的分类有哪些
互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
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2018年执业药师考试药事管理与法规重点(6)
一些药品的保存期限
相关药品凭证保存的期限：
①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
麻醉药品和精神药品保存期限：
①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查。
②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年。
医疗用毒性药品保存期限：
①每次处方剂量不得超过二日极量。
②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
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