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| 2018年执业药师考试药事管理与法规重点十篇汇总 | |
| 1 | 2018年执业药师考试药事管理与法规重点(1) |
| 2 | 2018年执业药师考试药事管理与法规重点(2) |
| 3 | 2018年执业药师考试药事管理与法规重点(3) |
小编为考生们整理2018年执业药师考试药事管理与法规重点：医药卫生体制原则及目标，供你们参考，更多有关内容请随时查看我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：医药卫生体制原则及目标
1.基本原则
医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。
该原则强调：
①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;
②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;
③坚持公平与效率统一，政府zhu导与发挥市场机制作用相结合;
④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来「人国共愁」。
2.总体目标
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
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本网整理了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：生物等效性，供考生们参考，更多有关内容请关注我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：生物等效性
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
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2018年执业药师药事管理与法规考试重点：野生药材资源条例
第一条 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。
第三条 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
第四条 国家重点保护的野生药材物种分为三级：
一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种);
二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种);
三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。
第五条 国家重点保护的野生药材物种名录，由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。
在国家重点保护的野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。
第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。
第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上(含县，下同)医药管理部门(含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同)会同同级野生动物、植物管理部门制定;报上一级医药管理部门批准。
第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。
前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。
第九条 采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。
取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。
第十条 采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。
采伐证或狩猎证的核发，按照国家有关规定办理。
第十一条 建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。
在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。
第十二条 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。
第十三条 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级...
下面是小编精心整理的2018年执业药师考试药事管理与法规重点：医疗机构药剂管理方法，供大家参考，更多执业药师考试重点请关注我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：医疗机构药剂管理方法
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
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本网小编为你收集了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：药品流通监督管理，供大家参考，更多执业药师考试重点请关注我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：药品流通监督管理
第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。 药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
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本网为你收集了2018年执业药师考试药事管理与法规重点：西药房药事管理制度，更多执业药师考试重点请关注我们网站的更新。
2018年执业药师考试药事管理与法规重点：西药房药事管理制度
(一)医院用药管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规和相关规章制度。
(二)本院药事管理组织为药事管理与药物治疗学委员会，按其章程、职责和工作制度行使职能。
(三)本制度包括医院基本用药供应目录管理、新药申请程序、药品供应管理和药品价格管理。
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2017年执业药师《药事管理与法规》第十章重点
第十章 药品安全法律责任
药品安全法律责任概述(1分)
生产销售假药、劣药的法律责任(4分)
违反药品监管规定的法律责任(1-2分)
违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分)
违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分)
十、药品安全法律责任
(一)药品安全法律责任与特征
1.药品安全法律责任界定和种类
(1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件：
以存在违法行为为前提
有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果
有国家强制力保证执行
由专门机关追究法律责任
(2)药品安全法律责任的种类
刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等)
民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年)
行政责任(行政处罚和行政处分)。
(二)生产、销售假药、劣药的法律责任
1.生产、销售假药的法律责任*
(1)假药的认定：禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
(2)生产、销售假药的行政责任
1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚：
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;
④生产、销售假药...
要参加执业药师考试的同学们，出国留学网为你整理“2017年执业药师《药事管理与法规》第九章考点”，供大家参考学习，希望广大放松心态，从容应对，正常发挥。更多资讯请关注我们网站的更新哦!
2017年执业药师《药事管理与法规》第九章考点
第九章 药品广告管理与消费者权益保护
药品广告管理(3-4分)
反不正当竞争法(1分)
消费者权益保护(1-2分)
九、药品广告与消费者权益保护
(一)药品广告管理
1.概述
药品广告，是指药品生产经营者通过一定媒介或者形式推销药品的信息。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
2.药品广告审批
(1)药品广告的申请
药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
(2)药品广告的审查
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当依法进行审査。
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。
(3)药品广告的发布
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。
3.药品广告的内容:药品广告内容的要求
(1)药品广告内容的原则性规定
①药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。
②药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨...
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2017年执业药师《药事管理与法规》重点：麻醉和精神药品
麻醉和精神药品
1.适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
2.麻醉药品和精神药品的定义：本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
麻醉和精神药品管理
1.管理原则：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
2.管理方式：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
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