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第三章 药品监督管理体制与法律体系
1、不属于药品监督管理部门职能的是
A、药品使用监督
B、审批药品广告
C、药品注册管理
D、医药行业管理
2、药品监督管理部门的主要职能是
A、负责药品宏观经济管理
B、负责药品储备
C、发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
D、承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责
3、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是
A、副部级，为卫生部管理的国家局
B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成
C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理
D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门
4、关于卫生行政部门的叙述不正确的是
A、国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门
B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准
C、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范
D、指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标
5、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是
A、公安部
B、商务管理部门
C、工业和信息化部
D、人力资源和社会保障部
6、负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为是
A、商务管理部门
B、国家食品药品监督管理总局
C、工商行政管理部门
D、公安部门
7、以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是
A、食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理
B、国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理
C、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级工商部门的组织指导和监督
D、食品药品监督管理机构省级以下业务接受同级卫生部门的组织指导和监督
8、以下哪项不属于国家食品药品监督管理总局的职责
A、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作
B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理
C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
D、负责起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案
9、下列规范性文件中，法律效力最高的是
A、《医疗机构药事管理规定》
B、《药品注册管理办法》
C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D、《中华人民共和国药品管理法》
10、下列规范性文件中，其法律效力最高的是
A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B、《医疗机构药事管理规定》
C、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》
D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
11、下列关于法的知识叙述错误的是
A、上位法效力高于下位法
B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章
C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定
D、时间效力包括不溯及既往原则
12、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A、开办药物研究机构
B、开办药品零售企业
C、开办药品批发企业
D、开办药品生产企业
13、以下哪一项不属于行政强制措施的种类
A、限制公民人身自由
B、查封场所、设施或者财物
C、扣押财物
D、责令停产停业
14、以下哪项不是行政强制执行的方式
A、冻结存款、汇款
B、加处罚款或者滞纳金
C、排除妨碍、恢复原状
D、代履行
15、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是
A、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
B、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的
C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的
D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
16、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是
A、六十日，三十日
B、九十日，三十日
C、三十日，三十日
D、六十日，六十日
17、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是
A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B、对行政法规、规章提起的诉讼
C、对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼
D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼
18、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是
A、对行政法规、规章提起的诉讼
B、认为行政机关没有依法发给抚恤金的
C、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼
D、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼
参考答案
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。
3、
【正确答案】 A
【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。
4、
【正确答案】 B
【答案解析】 B是CFDA的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”那是CFDA的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
6、
【正确答案】 C
【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。
7、
【正确答案】 C
【答案解析】 国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008]123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。
8、
【正确答案】 C
【答案解析】 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是卫生行政部门。
国务院药品监管部门的职责有5类：负责“三品一械”的质量安全立法;负责“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)的注册审批以及上市后药品、医疗器械的不良反应、不良事件监测和再评价;负责消费环节食品和化妆品的安全许可审批，“三品一械”的质量安全监管，以及违法处罚;拟定药品、医疗器械质量标准，参与制定基本药物目录，配合执行基本药物制度;拟订执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
9、
【正确答案】 D
【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。
10、
【正确答案】 A
【答案解析】 宪法>法律>行政法规>地方性法规、规章
A属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。
11、
【正确答案】 C
【答案解析】 同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
12、
【正确答案】 A
【答案解析】 注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
13、
【正确答案】 D
【答案解析】 行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。
14、
【正确答案】 A
【答案解析】 行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 不予处罚：
①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
16、
【正确答案】 D
【答案解析】 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
17、
【正确答案】 A
【答案解析】 行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的;②对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的;③申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的;④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;⑤对征收、征用决定及其补偿决定不服的;⑥申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的;⑦认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的;⑧认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的;⑨认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;⑩认为行政机关没有依法支会抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的;?认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的;?认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。
18、
【正确答案】 B
【答案解析】 行政诉讼案件的受理范围
(1)对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的;
(2)对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的;
(3)认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的;
(4)认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的;
(5)申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的;
(6)认为行政机关没有依法发给抚恤金的;
(7)认为行政机关违法要求履行义务的;
(8)认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的;
(9)法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉