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第四章 药品研制与生产管理
1、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
2、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
3、根据GMP的要求，下面说法错误的是
A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
B、每批药品均应编制唯一的批号。
C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。
D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期
4、药品批准文件与实例对应不正确的是
A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121
B、进口化学药品注册证-H20101231
C、化学药品批准文号-国药准字H20121142
D、医药产品(中药)注册证格式-Z20151231
5、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照
A、新药申请
B、仿制药申请
C、补充申请
D、再注册申请
6、生物制品进行药品注册申请时应按照
A、新药申请
B、仿制药申请
C、补充申请
D、再注册申请
7、关于新药监测期限的说法正确的是
A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年
B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年
C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年
D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
8、进口比利时生产的降压药应取得
A、《进口准许证》
B、《卫生许可证》
C、《医疗产品注册证》
D、《进口药品注册证》
9、有关新药监测期的说法，错误的是
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
10、新药监测期的期限最长不超过
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
11、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为
A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
12、《药品产质量管理规范》其英文简称
A、GSP
B、GAP
C、GMP
D、GCP
13、与GMP的规定不符的是
A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
14、缴销《药品生产许可证》的部门是
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
15、下列关于《进口药品注册证》的有效期，说法正确的是
A、有效期3年，期满前3个月申请再次注册
B、有效期3年，期满前6个月申请再次注册
C、有效期5年，期满前3个月申请再次注册
D、有效期5年，期满前6个月申请再次注册
16、药品生产企业应当具备的条件不包括
A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、经过批准的生产工艺规程
D、新药研发的团队和仪器和设备
17、关于药品生产企业管理叙述错误的是
A、无《药品生产许可证》的，不得生产药品
B、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围
C、必须对其生产的药品进行质量检验
D、中药饮片一律按照国家药品标准炮制
18、药品生产许可证的有效期是
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
19、生产药品所需的原料、辅料，必须符合
A、工业要求
B、药用要求
C、医用要求
D、食品要求
20、开办药品生产企业，必须取得
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》
D、《进口许可证》
21、开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、卫计委
D、市级药品监督管理部门
22、关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是
A、仅对委托方按制售假药处罚
B、仅对受托方均按制售假药处罚
C、对委托方和受托方均按制售假药处罚
D、如果生产的药品质量合格，可以合法销售
23、关于《GMP证书》的有效期的说法正确的是
A、有效期3年，期满前3个月申请换发
B、有效期3年，期满前6个月申请换发
C、有效期5年，期满前3个月申请换发
D、有效期5年，期满前6个月申请换发
24、关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是
A、至少保存至药品有效期后1年
B、至少保存至药品有效期后2年
C、至少保存至药品有效期后3年
D、至少保存至药品有效期后5年
25、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环
A、40度
B、50度
C、60度
D、70度
26、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
A、葡萄糖
B、卡介苗
C、阿司匹林
D、氯化钠
27、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是
A、企业中关键人员应为全职人员
B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
28、关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是
A、有效期3年，届满前3个月办理延续手续
B、有效期3年，届满前6个月办理延续手续
C、有效期5年，届满前3个月办理延续手续
D、有效期5年，届满前6个月办理延续手续
29、下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是
A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止
C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
30、关于药品召回的相关说法，错误的是
A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品
31、根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括
A、开展调查评估，启动召回
B、立即停止销售
C、向药品监督管理部门报告
D、通知药品生产企业或者供应商
32、药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是
A、12小时内
B、24小时内
C、48小时内
D、72小时内
33、药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是
A、每日
B、每两日
C、每3日
D、每7日
34、根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是
A、国家食品药品监督管理局
B、所在地省级药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D、药品生产企业
35、根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是
A、国家食品药品监督管理局
B、所在地省级药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D、药品生产企业
36、中药制剂委托配制的条件说法最准确的是
A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂
B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
37、以下关于药品委托生产，说法错误的是
A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作
B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产
C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年
D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
38、申请制剂委托配制应当提供的资料不包括
A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同
B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件
C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
39、按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是
A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址
B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用
C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用
D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 档案的保存时间为药物上市后至少五年。
3、
【正确答案】 C
【答案解析】 C正确的说法是至少保存至药品有效期后一年。
4、
【正确答案】 D
【答案解析】 《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
5、
【正确答案】 A
【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
6、
【正确答案】 A
【答案解析】 生物制品按照新药申请的程序申报。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
8、
【正确答案】 D
【答案解析】 进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医疗产品注册证》。
9、
【正确答案】 D
【答案解析】 D选项正确的说法是国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。
10、
【正确答案】 D
【答案解析】 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
11、
【正确答案】 C
【答案解析】 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
12、
【正确答案】 C
【答案解析】 此题是记忆性内容，建议进行理解记忆。
《药品经营质量管理》：GSP
《中药材生产质量管理规范》：GAP
《药品生产质量管理规范》：GMP
《药物临床试验质量管理规范》：GCP
13、
【正确答案】 B
【答案解析】 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
14、
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品生产许可证》缴销 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
16、
【正确答案】 D
【答案解析】 这道题目考察的知识点属于记忆性内容，注意掌握题目中选项的说法。
17、
【正确答案】 D
【答案解析】 除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
18、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品生产许可证的有效期是5年。
19、
【正确答案】 B
【答案解析】 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
20、
【正确答案】 A
【答案解析】 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。
21、
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
22、
【正确答案】 C
【答案解析】 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均按制售假药处罚。
23、
【正确答案】 D
【答案解析】 《GMP证书》有效期5年，期满前6个月申请换发。
24、
【正确答案】 A
【答案解析】 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。
25、
【正确答案】 D
【答案解析】 纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
26、
【正确答案】 B
【答案解析】 高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
27、
【正确答案】 D
【答案解析】 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
28、
【正确答案】 A
【答案解析】 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
29、
【正确答案】 D
【答案解析】 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
30、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
31、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
32、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
33、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
34、
【正确答案】 C
【答案解析】 国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
35、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。
36、
【正确答案】 D
【答案解析】 经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
37、
【正确答案】 B
【答案解析】 生物制品、中药注射剂和原料药是不得委托生产的。
38、
【正确答案】 B
【答案解析】 委托方向所在地省级药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料，包括：《医疗机构中药制剂委托配制申请表》;委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;委托配制的制剂质量标准、配制工艺;委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;委托配制合同;受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房〔制剂室)、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法进行受理。
39、
【正确答案】 C
【答案解析】 C选项正确的说法是：委托方对委托配制制剂的质量负责，委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。