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第四章 药品研制与生产管理
1、A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
<1> 、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是
<2> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是
<3> 、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是
2、A. 临床前研究阶段
B. Ⅰ期临床实验
C. Ⅱ期临床实验
D. 生产和上市后研究
<1> 、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段
<2> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段
<3> 、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是
3、A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
各个主管部门的职责应对应的是
<1> 、卫生计生部门
<2> 、国家药品监督管理部门
<3> 、省级药品监督管理部门
<4> 、中检院
4、A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
<1> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请
<2> 、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请
<3> 、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
<4> 、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
5、A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》
<1> 、进口中国香港地区生产的降压药应取得
<2> 、进美国生产的降压药应取得
6、A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
<1> 、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于
<2> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
<3> 、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
<4> 、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
7、A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.药品检验机构
D.卫计委
<1> 、对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是
<2> 、负责对注册药品进行质量标准复核的是
<3> 、主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是
8、A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年
<1> 、《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发
<2> 、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前
<3> 、《药品生产许可证》的有效期为
1、
【正确答案】 A
【正确答案】 C
【正确答案】 D
【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
2、
【正确答案】 A
【答案解析】 第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验)。
【正确答案】 B
【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
【正确答案】 C
【答案解析】 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。
3、
【正确答案】 D
【正确答案】 A
【正确答案】 B
【正确答案】 C
【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査;药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
4、
【正确答案】 B
【正确答案】 A
【正确答案】 D
【正确答案】 C
【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
5、
【正确答案】 C
【正确答案】 D
【答案解析】 进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》,进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》
6、
【正确答案】 A
【答案解析】 (1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。
(2)仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
(3)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
(4)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
(5)药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
【正确答案】 B
【正确答案】 C
【正确答案】 D
7、
【正确答案】 B
【正确答案】 C
【正确答案】 A
【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査;药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
8、
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。
【正确答案】 A
【答案解析】 变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
【正确答案】 D
【答案解析】 《药品生产许可证》的有效期为5年。