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2018执业药师药学药事管理与法规每日练(5月4日)
1. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
2. 按照药品补充申请的是
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
3. 对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门
4. 符合生物制品批准文号格式要求的是
A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003
5. 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
6. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不明确，不良反应大，对该药品应当
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
7. 依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
8. 药品生产企业应当具备的条件不包括
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器设备
D.经过批准的生产工艺规程
9. 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.中药提取物
10. 药品召回的主体是
A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业